Diclac Dolo 12,5 mg Filmtabletten

Artikelnummer: 00865616
Anbieter: Hexal AG
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Diclac Dolo 12,5 mg Filmtabletten (Abb.)
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Beschreibung für Diclac Dolo 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Diclofenac-Kalium
1 Filmtablette enthält 12,5 mg Diclofenac-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(O-carboxymethyl)- stärke, Natriumsalz, Poly(vinylalkohol), Povidon K29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Xanthangummi, Farbstoff Titandioxid (E 171).

Diclac® Dolo 12,5 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).

Diclac® Dolo 12,5 mg wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Hinweis:
Diclac® Dolo 12,5 mg soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

Diclac® Dolo 12,5 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Soja, Erdnuss, einen der sonstigen Bestandteile von Diclac® Dolo 12,5 mg oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind
- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder -durchbruch
- bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Hirnblutung oder anderen aktiven Blutungen
- bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft

Stand April 2007


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).

    • Anwendungsgebiete
      • Das Arzeimittel wird angewendet bei

        • leichten bis mäßig starken Schmerzen,

        • Fieber.




    • Hinweis: Das Präparat soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.


    Gegenanzeige
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden

      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, einem der sonstigen Bestandteile des Präparates oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind;

      • bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

      • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

      • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

      • bei Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

      • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;

      • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

      • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.



    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

    • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen anders sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

    • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

    • Arzneimittel wie das Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (?Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

      • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

      • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

      • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

      • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

      • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt



    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten
        • Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose)



    • Erkrankung des Immunsystems

      • Selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Hypotonie und Schock)


      • Sehr selten
        • Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, einschließlich Gesichtsödem)




    • Psychiatrische Störungen
      • Sehr selten
        • Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörung (psychotische Erkrankung)



    • Erkrankung des Nervensystems

      • Häufig
        • Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Schwindel


      • Selten
        • Benommenheit


      • Sehr selten
        • Empfindungsstörungen, Gedächtnisstö-rungen, Krämpfe, Angstgefühle, Zittern, Hirnhautentzündung (aseptische Meningi-tis), Geschmacksstörungen, Schlaganfall (Apoplexie)




    • Erkrankungen der Sinnesorgane

      • Häufig
        • Schwindel


      • Sehr selten
        • Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen




    • Herzerkrankungen
      • Sehr selten
        • Herzklopfen, Brustschmerz, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt



    • Erkrankungen der Blutgefäße
      • Sehr selten
        • Bluthochdruck, Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis)



    • Erkrankungen der Atemwege

      • Selten
        • Asthma (einschließlich Atemnot)


      • Sehr selten
        • Lungenentzündung (Pneumonie)




    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

      • Häufig
        • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Beschwerden im Oberbauch (Dyspepsie), Bauchschmerz, Blähungen, Appetitlosigkeit (Anorexie)


      • Selten
        • Magenentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutiger Durchfall (hämorrhagische Diarrhoe), Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch)


      • Sehr selten
        • Darmentzündung (Colitis, einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentzündung (Glossitis), Erkrankung der Speiseröhre (Ösophaguserkrankung), membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)




    • Erkrankungen der Leber und Galle

      • Häufig
        • Enzymerhöhung (Transaminasenerhöhung)


      • Selten
        • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberfunktionsstörung


      • Sehr selten
        • Plötzliche Leberentzündung (fulminante Hepatitis)




    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

      • Häufig
        • Entzündliche Hautveränderung (Exanthem)


      • Selten
        • Nesselsucht (Urtikaria)


      • Sehr selten
        • Ekzem, entzündliche Hautrötung (Erythem), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion), Hautblutung (Purpura), allergische Hautblutung (allergische Purpura), Juckreiz




    • Erkrankungen der Niere und des Harntrakts
      • Sehr selten
        • Akutes Nierenversagen, Verfärbung des Urin (Hämaturie), Ausscheiden von Proteinen im Harn (Proteinurie), Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose)



    • Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

      • Selten
        • Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)


      • Sehr selten
        • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)





    Dosierung
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

      • Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.



    Schwangerschaftshinweis

    • Schwangerschaft

      • Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

      • Wird während der Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

      • Sie dürfen das Präparat im ersten und zweiten Schangerschaftsdritttel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

      • Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.



    • Stillzeit
      • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.


    • Fruchtbarkeit
      • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).


    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


    Anwendungshinweise
    • Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.

    Wechselwirkungen

    • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln

      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

      • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden.

      • Erhöht bzw. verstärkt werden:

        • Die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen).

        • Das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen") bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR.

        • Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI).

        • Die gewünschte und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat.

        • Die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin.

        • Vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika;

        • Die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin.



      • Erniedrigt bzw. vermindert werden:

        • Die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

        • Die Wirkung von ACE-Hemmern. Weiterhin kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.



      • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

        • Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.

        • Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

        • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.





    • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

      • Die Einnahme des Präparates zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Filmtabletten nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.

      • Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.




     

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